Produkteentwicklung nach ISO 13485
Sicher. Konform. Marktreif.
Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert die richtige Balance aus Innovation, Benutzerfreundlichkeit, technischer Expertise und regulatorischer Konformität. Bei Sedax vereinen wir all diese Kompetenzen, um sichere, wirksame und marktreife Lösungen zu entwickeln, die den Anforderungen von Anwendern, Patienten und Behörden gleichermassen gerecht werden.
Klarheit schaffen - von Anfang an
Nutzerperspektiven, die sichere Innovation ermöglichen
Viele Medizinprodukte scheitern nicht an der Technologie, sondern daran, dass sie sich nicht nahtlos in den klinischen Alltag integrieren lassen. Mit unserem Human-Centred-Design-Ansatz beziehen wir medizinisches Fachpersonal und Endanwender direkt in ihrem tatsächlichen Arbeitsumfeld ein. Durch die Kombination aus Beobachtung, Kontextforschung und Design-Thinking-Methoden gewinnen wir ein tiefes Verständnis für reale Nutzerbedürfnisse und identifizieren entscheidende Herausforderungen im Anwendungskontext.
Das Ergebnis ist eine fundierte Grundlage nutzerzentrierter Erkenntnisse, die eine ISO-13485-konforme Entwicklung unterstützen und zu Produkten führen, die im klinischen Alltag intuitiv bedienbar, wirksam und sicher sind.
Die Basis für sichere, regelkonforme und nutzerorientierte Medizinprodukte
Eine erfolgreiche Medizinproduktentwicklung beginnt mit klar definierten Anforderungen. Im Rahmen der Design-Input-Phase übersetzen wir Nutzerbedürfnisse, regulatorische Vorgaben und Erkenntnisse aus dem Risikomanagement in strukturierte und umsetzbare Spezifikationen.
Indem wir technische, klinische und regulatorische Perspektiven von Beginn an zusammenführen, schaffen wir ein belastbares Fundament für eine effiziente Entwicklung. So stellen wir die Konformität mit ISO 13485 sicher und behalten gleichzeitig die spätere Anwendung sowie die Bedürfnisse der Nutzer konsequent im Fokus.
Von Anforderungen zu validierten Produktlösungen
Nach der Definition der Anforderungen überführen wir diese systematisch in verifizierte und marktreife Produktlösungen. Jeder Schritt folgt einem strukturierten Prozess, der Zertifizierung und regulatorische Zulassung unterstützt. Durch gezielte Verifikation und Validierung stellen wir sicher, dass alle Anforderungen effizient erfüllt werden. Das Ergebnis ist ein regelkonformes, zuverlässiges und wirtschaftlich tragfähiges Medizinprodukt, dessen Design verifiziert und für die strukturierte Übergabe in den Design Transfer vorbereitet ist.
Sicherer Übergang in die Produktion
Nach Festlegung des Designs wird im Design Transfer sichergestellt, dass alle Entwicklungsergebnisse effizient und normkonform in die Serienproduktion überführt werden. Dabei bereiten wir sämtliche Design Outputs fertigungsgerecht auf und definieren stabile, validierte Produktionsprozesse.
Durch gezielte Pilotfertigung und strukturierte Prüfkonzepte reduzieren wir Risiken und beschleunigen Deine Markteinführung. So entsteht eine zuverlässige Grundlage für eine skalierbare und serienreife Produktion.
Koordinierte Prozessführung
Ein abgestimmter Entwicklungsprozess als Erfolgsfaktor
Eine ISO-13485-konforme Entwicklung erfordert mehr als technische Expertise. Sie verlangt klare Prozesse, eine effektive Steuerung und Koordination sowie eine durchgängige fachliche Begleitung über alle beteiligten Disziplinen hinweg.
Mit unserem proaktiven Projektmanagement stellen wir sicher, dass Anforderungen, Risiken, Zeitpläne und Stakeholder während des gesamten Entwicklungsprozesses aufeinander abgestimmt bleiben. Engineering, Qualitätsmanagement, Fertigung, Industriedesign und After-Sales-Aspekte werden dabei in einem gemeinsamen, strukturierten Prozess zusammengeführt.
So entsteht ein transparenter, effizienter und regelkonformer Entwicklungsprozess, der Sicherheit, Qualität und Marktreife vereint, Komplexität reduziert und fundierte Entscheidungen beschleunigt.
Bereit, Deine Innovation zu realisieren?
Wir vereinen Industrial Design und Engineering, um Lösungen zu entwickeln, die echten Marktwert schaffen. Als Dein strategischer Partner verwandeln unsere co-kreativen Teams Deine Vision in einen skalierbaren Erfolg, von der ersten Skizze bis zur vollständigen industriellen Umsetzung.